湖北省榮軍醫(yī)院倫理委員會章程
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湖北省榮軍醫(yī)院臨床試驗倫理委員會章程 |
文件編號 |
RJYY-IRB-ZC/01.01/02.0 |
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編寫者 |
周卉 |
版本號 |
2.0 |
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審核者 |
李建華 |
版本日期 |
20230918 |
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批準者 |
李華章 |
批準生效日期 |
20230918 |
章 程
第一章 總 則
第一條 為保護醫(yī)院臨床試驗受試者的權益和安全，規(guī)范醫(yī)院臨 床試驗倫理委員會的組織和運行，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi) 生健康委員會《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）》（2020 年），《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2022 年），國家衛(wèi)生和計劃生育委員會《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016 年）《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》（2020 年），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010 年），《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》（2013年），制定本章程。
第二條 醫(yī)院臨床試驗倫理委員會的宗旨是通過對臨床試驗項目 的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權益得到 保護，促進臨床試驗達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床試驗的信任和支持。
第三條 醫(yī)院臨床試驗倫理委員會依法在國家藥品監(jiān)督管理局 （NMPA）、國家衛(wèi)生健康委員會、湖北省衛(wèi)生健康委員會備案，并在 醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)登記備案，接受各級衛(wèi)生健康行政主管部門、藥監(jiān)行政主管部門的指導和監(jiān)督。
第二章 組 織
第四條 倫理委員會名稱：湖北省榮軍醫(yī)院臨床試驗倫理委員會（以下簡稱“本倫理委員會 ”）。
第五條 本倫理委員會地址：湖北省武漢市卓刀泉路208號。
第六條 組織架構：本倫理委員會隸屬湖北省榮軍醫(yī)院。倫理委員會下設辦公室。
第七條 職責：本倫理委員會對醫(yī)院臨床試驗項目的科學性和倫 理合理性進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗 項目、醫(yī)療器械臨床試驗項目、體外診斷試劑臨床試驗項目、仿制藥 一致性評價臨床試驗項目。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。
本倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。
第八條 權力：醫(yī)院授予本倫理委員會獨立審查的職能和權利。 本倫理委員會的審查獨立于被審查項目的研究者和申辦者，并不受其 他任何不當?shù)挠绊憽榇_保本倫理委員會的審查職能獨立于醫(yī)院其他 部門，醫(yī)院授予本倫理委員會以下權利：同意，作必要的修改后同意， 作必要的修改后重審，不同意，終止或者暫停已同意的臨床試驗；觀 察或讓第三方觀察知情同意的過程或臨床試驗項目的實施；對審查同
意的臨床試驗進行跟蹤審查。
第九條 行政資源：醫(yī)院應為本倫理委員會提供必需的辦公條件， 設置獨立的辦公室，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書與工作人員，以滿足本倫理委員會高質量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。
第十條 財政資源：本倫理委員會經(jīng)費由醫(yī)院財務部門設立專帳 進行管理，經(jīng)費來源與支出嚴格按照《湖北省榮軍醫(yī)院臨床試驗
倫理委員會財務管理制度》執(zhí)行。
第三章 組建與換屆
第十一條 委員組成：本倫理委員會委員的組成和數(shù)量應與所審 查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。委員包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)委員， 法律專家，與醫(yī)院不存在行政隸屬關系的外單位的委員，并有不同性別的委員；委員人數(shù)不少于 7 人。醫(yī)院的法定代表人與臨床試驗項目主管部門的分管領導，不擔任 倫理委員會委員，也不參與本倫理委員會辦公室的日常管理，以避免相互競爭的研究業(yè)務發(fā)展利益對倫理審查過程的影響。第十二條 委員的招募/推薦：采用公開招募的方式，結合有關各方的推薦并征詢本人意見，確定委員候選人名單。
第十三條 聘任：醫(yī)院負責本倫理委員會委員的任命事項。本倫 理委員會委員的候選人員名單提交醫(yī)院院長辦公會審查討論，同意當 選的票數(shù)應超過院長辦公會參會人數(shù)的半數(shù)；如果醫(yī)院院長辦公會成 員是本倫理委員會委員的候選人員，應從討論決定程序中退出。討論
通過后，當選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。接受聘任的本倫理委員會委員應參加生物醫(yī)學研究倫理、GCP 和倫理審查方面的培訓；應提交本人簡歷、資質證明文件，GCP 與倫理審查培訓證書；應同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾。
第十四條 主任委員：本倫理委員會設主任委員 1 名，副主任委 員 1名。主任委員和副主任委員由醫(yī)院院長辦公會討論決定。主任委 員負責主持本倫理委員會工作，負責主持審查會議，審簽會議記錄與 審查決定文件。主任委員缺席時，可以委托副主任委員或委員行使主
任委員的職責。
第十五條 任期：本倫理委員會成員每屆任期 3 年。
第十六條 換屆：期滿換屆應考慮保證本倫理委員會工作的連續(xù) 性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點和方 法。換屆候選委員采用公開招募、有關各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，
由醫(yī)院院長辦公會議定。
第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭 去委員職務者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或 工作調離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；因道德行為規(guī)范與委員 職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適合繼
續(xù)擔任委員者。
免職程序：免職由醫(yī)院院長辦公會討論決定，同意免職的票數(shù)應 超過醫(yī)院院長辦公會參會人數(shù)的半數(shù)；如果醫(yī)院院長辦公會成員是被
提議免職的委員，應從討論決定程序中退出。
第十八條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。 根據(jù)資質、專業(yè)相當?shù)脑瓌t招募/推薦候選替換委員，替換委員由醫(yī)院院長辦公會討論決定，同意票應超過院長辦公會參會人數(shù)的半數(shù)；如果醫(yī)院院長辦公會成員是候選替補委員，應從討論決定程序中退出。當選的替換委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。
第十九條 辦公室人員：辦公室設主任 1 名，秘書 1 名，受本倫理委員會主任委員領導。
第四章 運 行
第二十條 審查方式：本倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。會議審查是本倫理委員會主要的審查工作方 式，審查會議的安排應當保證審查的及時性。研究過程中出現(xiàn)危及受
試者生命安全的重大非預期問題，應召開緊急會議審查。
快速審查是會議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主 要適用于以下情況：受試者風險不大于最低風險，且不涉及弱勢人群 和個人隱私及敏感問題；已同意方案的較小修改，不影響試驗的風險 受益比；沒有受試者入組且未發(fā)現(xiàn)額外風險；已完成或停止研究相關 的干預，研究僅是對受試者的跟蹤隨訪；不屬于增加受試者風險或顯 著影響研究實施的非預期問題；倫理審查提出的明確或較小的修改意 見，倫理委員會為了驗證這些修改；已有組長單位倫理批件項目的審查等。
本倫理委員會可以指定 1-2 名醫(yī)學專業(yè)背景的委員作為所有安 全性報告的主審，由其審查安全性報告并決定是快審通過，還是提交
會議審查。第二十一條 主審/預審：倫理審查實行主審制，每個審查項目安排 1-2 名主審委員，主審委員填寫審查工作表。審查會議實行預審制，委員應在審查會議前預審送審項目。
第二十二條 咨詢：如果委員的專業(yè)知識不能勝任某臨床試驗項 目的審查，或某臨床試驗項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯 不同時，應當咨詢獨立顧問。咨詢獨立顧問可以按程序邀請，或者主 審委員在主審過程中直接聯(lián)系專家以獲得咨詢意見。獨立顧問應邀對
臨床試驗項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。
第二十三條 法定人數(shù)：法定人數(shù)應超過本倫理委員會全體委員 人數(shù)的半數(shù)；到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員，獨立于 研究實施機構之外的委員，并有不同性別的委員。有利益沖突退出審
查會議決定的委員，不計入法定人數(shù)。
第二十四條 審查與決定：本倫理委員會應依據(jù)倫理審查的規(guī)則 與標準，對送審項目進行充分的審查和討論。會議主持人概括討論所 形成的審查意見后提請表決。參加表決的委員應符合法定人數(shù)，并參 加倫理審查會議的討論。審查決定的意見有：同意，作必要的修改后 同意，作必要的修改后重審，不同意，終止或者暫停已同意的研究。 審查決定的票數(shù)應超過倫理委員會全體委員人數(shù)的半數(shù)。會后應及時傳達審查決定。研究者/申辦者對本倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復審，還可以要求與本倫理委員會委員進行直接的溝通交流。
第二十五條 利益沖突管理：本倫理委員會委員應遵循利益沖突政策，與審查的試驗項目存在利益沖突的委員應主動聲明，并退出該項目審查的討論和決定程序。制定利益沖突政策，識別任何與倫理審查和科學研究相關的利益沖突，并采取相應的管理措施。
第二十六條 保密：本倫理委員會委員對送審項目的文件負有保 密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不 得私自復制與外傳，不得利用倫理審查所獲知的信息為自己或第三方
謀取商業(yè)利益。
第二十七條 協(xié)作：本倫理委員會與醫(yī)院臨床試驗機構辦公室協(xié) 同工作，明確各自在倫理審查和臨床試驗監(jiān)管中的職責，保證醫(yī)院承 擔的、以及在醫(yī)院內實施的臨床試驗項目都提交倫理審查，所有臨床 試驗項目受試者的健康和權益得到保護；保證開展臨床試驗中所涉及 的醫(yī)院財政利益沖突、研究人員的個人經(jīng)濟利益沖突得到最大限度的 減少或消除；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試 者有效的溝通渠道，對受試者所關心的問題做出回應。建立與其它倫 理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床試驗的倫理審
查。
第二十八條 質量管理：本倫理委員會接受各級衛(wèi)生健康行政主 管部門、藥監(jiān)行政主管部門的監(jiān)督檢查；接受獨立的、外部的質量評 估或認證。本倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題應當采取相應的改進措施。
第五章 附 則
第二十九條 本章程自公布之日起開始執(zhí)行，由本倫理委員會辦公室負責解釋。
